歐盟個人防護設備法規（PPER）認證，歐盟醫療器械法規MDR詳情介紹

歐盟個人防護設備法規（PPER）認證是針對個人防護設備的強制性認證

1. 法規背景：

2. 生效時間：歐盟個人防護設備法規（Regulation (EU) 2016/425）于 2016 年 4 月 21 日生效，并于 2018 年 4 月 21 日開始全面執行，取代了原先的指令 89/686/EEC。

3. 目的：確保所有成員國在保護健康和使用者安全方面共同制定個人防護設備的通用標準，同時使個人防護設備在歐盟能夠自由流動。

4. 認證類型及要求：

5. I 類（低風險）：這類個人防護裝備設計簡單，風險較低。制造商可以通過自我聲明的方式來證明產品符合相關指令的要求，但仍需編寫 EC 符合性聲明，并保留必要的技術文檔，以備監管檢查。例如普通的手套、太陽鏡和帽子等通常屬于此類。

6. II 類（中等風險）：產品在設計復雜性和風險等級上處于中等水平。除自我聲明外，還需要由公告機構進行 EC 型檢驗。制造商需提交產品樣本給公告機構檢驗，合格后公告機構出具檢驗報告，制造商方可編寫 EC 符合性聲明并保留技術文檔。

7. III 類（高風險）：這類產品設計復雜，風險較高，需要更嚴格的評估流程。除 EC 型檢驗外，還需要進行兩個質量保證程序之一。制造商要提交詳細的產品信息和技術文檔給公告機構，經嚴格評估（包括產品測試和質量保證體系的審核）合格后，公告機構出具相應證書，制造商才能編寫 EC 符合性聲明。

8. 認證流程：

9. 申請辦理咨詢：填寫申請表格、提供申請公司情況表以及防護設備產品資料。

10. 確定費用：認證機構根據所提供的材料，依據實行的命令標準和相關測試報告給出合理價格。

11. 支付費用：申請者確定價格后，簽署立案申請表格及合作協議并交付收款。

12. 工廠審批及檢測：依據歐盟指令規范對申請設備進行現場確認指導，并提供整套檢測服務。

13. 審批及測試通過：完成相關審批材料的撰寫和檢測報告確認。

14. 獲得證書：結清余款，授予個人防護設備 CE 證書。

15. 認證所需資料：

16. 產品的詳細描述，包括產品名稱、型號、用途、使用方法等。

17. 技術文件，如設計圖紙、材料清單、產品規格書、測試報告等，這些文件需要證明產品符合歐盟的相關標準和要求。

18. 質量體系文件，如果產品屬于較高風險類別，可能需要提供制造商的質量體系文件，以證明其具備生產符合要求產品的能力。

19. 標簽和說明書，產品的標簽和說明書需要符合歐盟的相關規定，包括語言要求、警示信息、使用說明等。

歐盟醫療器械法規MDR詳情介紹

歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）是歐盟用于監管醫療器械的重要法規。

它在 2017 年 5 月發布，2021 年 5 月 26 日起強制實施，目的是加強對醫療器械的監管，確保其安全性、有效性，保障患者和使用者的健康。舊的醫療器械指令（MDD）存在一些監管漏洞，MDR 的出臺彌補了這些不足。

涵蓋了幾乎所有醫療器械，從簡單的醫療器械如體溫計、醫用手套，到復雜的植入式醫療器械如心臟起搏器、人工關節等都包括在內。同時也包括了相關的配件和軟件，只要它們是用于醫療器械的診斷、預防、監測、治療等功能。

分類規則細化：對醫療器械的分類更加精細。根據風險程度分為 Ⅰ 類、Ⅱa 類、Ⅱb 類、Ⅲ 類，不同類別有不同的監管要求。例如，Ⅲ 類醫療器械通常是高風險產品，像心臟瓣膜等植入物，監管要求Zui嚴格。

包括產品分類確定、選擇合適的認證機構（公告機構）、技術文件準備（如產品設計文件、臨床評估報告等）、質量管理體系建立和審核、產品測試等環節。經過公告機構審核合格后，制造商才可在產品上標注 CE 標志，進入歐盟市場銷售。