國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《酶聯免疫分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

酶聯免疫分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對酶聯免疫分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對酶聯免疫分析儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

    本指導原則適用于利用酶聯免疫吸附試驗（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律，對人體樣本中待測物進行定量或定性分析的儀器。該產品的管理類別為Ⅱ類，產品分類編碼為22-04-01。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

注冊申請人應提供產品名稱、分類編碼、注冊單元劃分等；產品列表、既往溝通記錄、主文檔授權信及其他管理信息等。

1.產品名稱

產品的命名應符合國家關于醫療器械命名規則的要求，建議參考《醫療器械分類目錄》中的產品名稱舉例確定命名，一般為酶聯免疫分析儀和全自動酶聯免疫分析儀。可根據《醫療器械通用名稱命名規則》《臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則》的要求，參考《醫療器械分類目錄》中的產品名稱舉例確定命名，并詳細描述確定依據。

2.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

以下情形建議劃分為不同注冊單元:

（1）不同光源、不同單色器應劃分為不同注冊單元。

（2）不同自動化程度應劃分為不同的注冊單元。

3.產品列表

以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

4. 其他管理信息

應符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人應描述申報產品的名稱及確定依據、管理類別、適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產品的背景信息概述。

2.產品描述

2.1結構及組成

 酶聯免疫分析儀通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數據處理模塊中的一種或幾種組成。申請人應當根據擬申報產品的具體特征詳細描述各組成模塊、各模塊的具體組成結構，并詳細描述擬申報產品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用圖示結合文字描述的形式給予明確說明。

根據通道數量劃分，酶聯免疫分析儀有單通道和多通道兩種類型。

根據測定模式劃分，酶聯免疫分析儀目前主要有單波長、單波長/雙波長、波長連續可調式三種。  

2.2工作原理

酶聯免疫分析儀是利用酶聯免疫吸附試驗（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律，對待測物質進行定量或定性分析的儀器。工作原理主要為光源燈發出的光波經過濾光片或單色器變成一束單色光，進入微孔板中的待測樣本該單色光一部分被樣本吸收，另一部分則透過樣本照射到光電檢測器上，光電檢測器將這一待測樣本不同而強弱不同的光信號轉換成相應的電信號。電信號經前置放大，對數放大，模數轉換等信號處理后送入微處理器進行數據處理和計算， 因此可以根據顏色反應的深淺進行定性或定量分析。因該產品為非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

2.3型號規格

對于存在多種型號規格的酶聯免疫分析儀，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

2.4包裝說明

應說明所有產品組成的包裝信息。

2.5研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

該產品基于酶聯免疫吸附試驗原理，與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

如儀器與配套試劑為封閉系統，建議描述中說明與配套試劑共同使用，明確被測樣本類型和預期檢測項目。樣本類型包括血清、血漿、尿液等臨床分析常見的樣本類型，應當根據研究資料的具體結果明確寫明申報產品適用的樣本類型；預期檢測項目應當根據研究資料的具體結果寫明申報產品可以檢測的被分析物的大類名稱，如蛋白質、激素、酶類、腫瘤標志物、維生素、過敏原等。

3.2預期使用環境

該產品預期使用于醫療機構、實驗室等。

明確可能影響其安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

 4.產品的不良事件歷史記錄（如適用）

應當提交申報產品的上市、銷售、不良事件和召回等相關情況分析資料。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，依據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，提供產品風險管理報告。

  申請人需重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危險及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料需為申請人關于產品安全性的承諾提供支持。

風險管理報告一般包括以下內容：

1.1申報產品的風險管理組織。

1.2申報產品的組成。

1.3申報產品符合的安全標準。

1.4申報產品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

1.5對申報產品的可能危險作出判定（見附表1）。

1.6對所判定的危險采取的降低風險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

1.8對風險管理計劃的實施情況進行評審。

1.9對生產和生產后活動收集與評審信息。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1產品技術要求

產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。技術指標需不低于相關的強制性國家標準和行業標準。檢驗方法宜優先采用強制性國家標準、行業標準中的方法，若采用其他方法則需說明合理性原因并在研究資料中提供驗證資料。對于強制性相關國家標準、行業標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。

3.1.1型號/規格及其劃分說明

說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明，明確不同型號間產品差異。

產品中包含軟件組件，應明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則，軟件模塊若有單獨的版本、版本命名規則均需說明。

3.1.2性能指標、檢驗方法應參考YY/T 1529《酶聯免疫分析儀》，主要包括外觀、波長準確度、吸光度準確度、線性、吸光度重復性、吸光度穩定性、通道差異、靈敏度、功能。

如產品有額外模塊實現額外功能，應增加相應評價指標要求。全自動儀器應增加對加樣裝置的功能性指標的要求，如加樣準確度和重復性等。如有加熱模塊，應符合GB 4793.6的要求。

3.1.3安全要求

符合GB 4793.1、GB 4793.6（如適用）、YY 0648中適用條款的要求。

3.1.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

3.1.5軟件功能要求

參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，性能指標應明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。軟件的功能應明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要。

3.2產品檢驗報告

注冊申請人應提供產品檢驗報告，產品檢驗報告應符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能Zui齊全、結構Zui復雜的型號。若一個型號規格不能覆蓋，應選擇不同型號規格進行差異性檢驗。

4.研究資料

4.1性能研究

4.1.1功能性指標研究資料

應根據綜述資料中有關申報產品結構組成和各主要組件、模塊的情況，提供詳細的研究資料。至少應包括對傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數據處理模塊的功能性指標或模塊中主要元器件功能性指標的研究資料。例如濾光片波長的準確度；光柵系統應標明可連續波長的范圍；光導纖維部件需考慮不同通道之間的差異性，調節并檢測光線的垂直性。

4.1.2臨床項目分析性能研究資料

建議申請人根據配套檢測試劑分析性能評估的基礎研究結果，結合適用范圍，綜合考慮申報產品的分析方法、可檢測的被分析物情況及檢測項目類型，按照對申報產品評價Zui不利原則，選取代表性的臨床項目，采用臨床樣本進行研究。代表性項目的選擇應同時說明選擇依據，研究資料應結合配套試劑，對主要性能進行系統性評估。

4.2安全性指標研究資料

包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.6（如適用）、YY 0648及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，應提交對上述項目的研究和驗證資料。

4.3軟件研究

軟件研究參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》的相關要求。含有軟件組件的產品，應當提供軟件的研究資料，內容包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。

4.4網絡安全研究

應參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關要求。具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的含有軟件組件的產品，應當提供網絡安全研究資料，包括基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。

4.5穩定性研究

4.5.1使用穩定性

應參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的相關要求。

應對申報產品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行詳細描述。詳述確定產品使用期限的具體理由和相關驗證數據，給出產品使用期限。主要元器件一般包括型號采集裝置、熔斷器、電源變壓器、電機等部件。

4.5.2運輸穩定性

需提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。可參考GB/T 14710的要求進行研究。注冊申請人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。

4.6 可用性工程

酶聯免疫分析儀屬于中、低使用風險醫療器械，建議參考《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

4.7其他資料

酶聯免疫分析儀產品屬于免于臨床評價的醫療器械，申請人應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明申報產品與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述的產品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

酶聯免疫分析儀產品的說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和YY/T 0466.1中的相關要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。

（六）質量管理體系文件

應依據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提供質量管理體系核查文件。若產品有多個研制、生產場地，應概述每個研制、生產場地的實際情況。

1.應當明確產品生產工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。

2.生產場地

應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。