國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《裂隙燈顯微鏡注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

裂隙燈顯微鏡注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對裂隙燈顯微鏡產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對裂隙燈顯微鏡的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定相關內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于眼科光學儀器中的裂隙燈顯微鏡，根據2017版《醫療器械分類目錄》，該類設備按第二類醫療器械管理，涵蓋分類編碼為16-04-07的適用產品。帶裂隙燈顯微功能的其他多功能眼科器械中的裂隙燈顯微鏡部分可參考本導則。

二、技術審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理局令第19號）和國家標準、行業標準中的通用名稱要求，并參考《醫療器械通用名稱命名指導原則》《眼科器械通用名稱命名指導原則》，產品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常可命名為如裂隙燈顯微鏡、手持式裂隙燈顯微鏡、數字式裂隙燈顯微鏡等。

2.注冊單元劃分

參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，注冊單元劃分主要從產品的技術原理、主要結構來考慮，技術原理、主要結構不同，應劃分為不同的注冊單元。如臺式和落地式可作為同一注冊單元申報。手持式不應與臺式和落地式作為同一注冊單元申報。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述產品的通用名稱及確定依據、適用范圍。如適用，申請人應提供產品的背景信息概述，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

2.產品描述

申請人應描述產品的工作原理、作用機理、結構及組成、主要功能及其組成部件的功能，結合產品圖示、結構組成描述光路設計，以及區別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

2.1工作原理

裂隙燈顯微鏡將具有高亮度的裂隙形強光，成一定角度照射眼的被檢部位，從而獲得活體透明組織的光學切片。通過雙目顯微鏡從側面觀察光學切片的反射光，從而對反射表面進行觀察。 

2.2結構及組成

臺式/落地式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調節機構、頦托、固視燈、運動基座（移動控制機構）、電源裝置/裂隙燈工作臺等部分組成。手持式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調節機構、定焦桿、電源裝置等部分組成。若有數字化成像功能，應包含數字化成像模塊，如數碼相機、CCD、軟件等。

2.3產品組成部件及功能

2.3.1雙目顯微鏡

雙眼從不同角度觀察物體，從而引起立體感覺的雙目顯微鏡。

2.3.2裂隙照明光源

一般為鹵素燈泡或LED燈。

2.3.3裂隙調節機構

采用聚光鏡和投射鏡將照明光源產生的光束調節為眼科檢查需要的窄縫光源，可對光束的寬度、長度和角度進行調節。

2.3.4頦托或定焦桿

頦托用于固定被檢查者的頭部。頦托架上的頦托可上下調節高度以適應不同的被檢查者。

定焦桿以保證不同被檢查者的眼球處于裂隙燈物鏡的焦距上。

2.3.5固視燈

用于固定被檢查者的注視位置，避免被檢查者的眼睛不自覺的轉動。

2.3.6運動基座（移動控制機構）

用于控制裂隙燈顯微鏡的前后、左右、上下位置。

2.3.7電源裝置

用于提供設備運行所必需的電能。

2.3.8裂隙燈工作臺

用于支撐裂隙燈顯微鏡，并實現對裂隙燈顯微鏡臺面上下高度的調節。

2.3.9數字化成像模塊（若適用）

用于對影像進行采集顯示。

2.4型號規格

對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

2.5包裝說明

應說明產品的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應分別描述，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保Zui終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.6研發歷程、與同類和/或前代產品的參考和比較

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。若申報產品有同類產品和/或前代產品，申請人應說明相關的背景情況，提供同類產品和/或前代產品的上市情況說明。列表比較申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍/禁忌證

應提供申報產品的適用范圍、預期使用環境、適用人群、禁忌證，并與臨床評價資料及說明書等資料中信息保持一致。

裂隙燈顯微鏡產品的適用范圍為供檢查眼前節及眼內部病變用。

禁忌證：嚴重的眼球創傷。

預期使用環境：預期使用環境的信息應當明確該產品預期使用的地點，還應明確可能影響其安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、大氣壓力、移動、振動、海拔等。

4.申報產品上市歷史

如適用，應提供申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。

如適用，應提供申報產品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標準對產品進行全生命周期風險管理，提交風險管理資料。

建議參考GB/T 42062標準、適用的安全標準（如GB 9706.1等）及規范性文件，結合產品自身設計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。

裂隙燈顯微鏡風險要素及示例見附件1。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應根據產品特征提交醫療器械安全和性能基本原則清單。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1產品技術要求

注冊申請人應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求，結合申報產品的特點設置條款。在不低于相關強制性國家標準、行業標準、法律法規要求的前提下，可根據自身產品的技術特點制定適用的性能指標的具體要求。

產品技術要求應明確產品規格型號及劃分說明，裂隙燈顯微鏡若包含軟件，需注明軟件發布版本、軟件版本命名規則，其中軟件版本命名規則應與質量管理體系保持一致。

裂隙燈顯微鏡性能指標、檢驗方法可參照YY /T 0065《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》的要求。性能指標至少應包括光學要求、基本要求、高眼點目鏡（若適用）、光輻射要求電氣安全、電磁兼容等要求。電氣安全應符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應符合YY9706.102的要求。

含軟件的，應明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

含數字化成像功能的裂隙燈顯微鏡，鼓勵企業根據產品實際，考量成像性能等要求。

3.2.檢驗報告

注冊申請人應提供產品檢驗報告，產品檢驗報告應符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。建議考慮功能Zui齊全、結構Zui復雜、風險Zui高的產品。

注冊單元內各種產品的主要結構及組成、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋結構及組成、性能指標Zui多的產品作為典型產品。其他型號產品中未被典型產品所涵蓋的性能指標以及由于結構和組成不相同而會受到影響的安全指標應進行差異性補充檢測。

例如，某注冊申請人申請注冊的裂隙燈顯微鏡產品兩種型號分別配備了不同放大倍數的顯微鏡，且其兩種型號產品的主要性能指標一致，可作為同一注冊單元。建議將可選放大倍數較多者作為典型產品，對未作為典型產品的另一型號產品的差異性性能和/或安全要求，應進行注冊補充檢驗。

4.研究資料

4.1產品性能研究

應當提供產品性能研究資料，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

性能指標確定的依據應根據產品的工作原理、作用機理描述設計輸入來源以及臨床意義，明確申報產品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。確定依據不能籠統地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”，應詳細說明是產品的什么特點，何種臨床需求。對于參考同類產品確定的，應提供同類產品的相關資料。

4.2電氣系統安全性研究

應提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。

目前與裂隙燈顯微鏡相關的常用標準為GB 9706.1、YY 9706.102，申請人還可根據產品自身特點引用其他相關的標準（、行業標準等）。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說明不適用理由。

4.3光輻射安全研究資料

含有光源的產品應根據《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則（2024年第12號）》提供光輻射安全的研究資料，根據申報產品的實際情況，針對儀器上的光源/光路，如照明光源、背景光、閃光補償光等，可以參考ISO 15004-2、YY/T 0065的要求，提交相應的檢測報告。

4.4軟件及網絡安全研究（若適用）

產品結構組成中若包含作為醫療器械組成部分的軟件，應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料。

產品若具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的，應參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）提供網絡安全相關研究資料。

4.4生物學特性研究

應對產品各結構組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進行評價。裂隙燈顯微鏡預期與患者接觸的部件主要是頦托、額托，與患者皮膚短期接觸。應按照GB/T 16886.1標準的要求開展生物相容性評價。若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進行生物相容性評價，但應在說明書中明確。

4.5清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，裂隙燈顯微鏡與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規擦拭或中低水平消毒，可不提供消毒滅菌的驗證資料。若主機及配件涉及終端用戶高水平消毒/滅菌，制造商應當明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數）以及所推薦方法確定的依據及驗證的相關研究資料。

5.穩定性研究

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應按照聲稱的使用期限對設備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料應能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經過老化/疲勞試驗后，產品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數據進行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說明及支持性資料。可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求。

注冊申請人對包裝和產品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產品不會發生性能、功能改變，包裝設備具有保護產品的能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現象，對產品進行安全性和性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。環境試驗可參考GB/T14710的要求。

6.其他資料

根據《關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展申報產品與《目錄》所述產品的等同性論證。提交申報產品與《目錄》所述內容的對比資料及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。存在差異的，應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應能證明申報產品與《目錄》所述產品的基本等同性，若無法證明，應開展臨床評價。

與《目錄》內已獲準境內注冊醫療器械的對比應涵蓋《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》附件中所有對比項目，產品結構組成中各主要部件應分別對比。申報產品若還具備其他臨床功能且屬于免臨床目錄的，可通過免臨床目錄的評價方式比較相應的功能。

（四）臨床評價要求

如裂隙燈顯微鏡與《目錄》中所述產品有差異，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。不屬于列入《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》中的產品或工作原理或功能，注冊申請人應當依據所申報產品的結構組成、性能參數和預期用途等，參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械等同性論證技術指導原則》等相關要求提交臨床評價資料。

（五）說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、GB9706.1、YY9706.102中有關產品使用說明書及標簽的相關要求。光輻射安全參考ISO15004-2的要求。

若產品包含軟件，說明書還應參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（若適用）等要求。

醫療器械說明書和標簽的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

1.說明書審查一般關注點

產品名稱、型號規格、結構組成、功能性能應與產品技術要求內容一致；產品的適用范圍應與臨床評價資料一致。

2.說明書審查重點關注點

2.1工作條件限制

應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險。

適應證。

檢查過程中的危險及注意事項。

裂隙燈顯微鏡與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關信息，以及有關避免這些干擾的建議。

2.2產品結構及其工作原理

審查產品的適用范圍和主要功能結構是否明確。

所有配件、附件，特別是光學配件和附件的名稱和型號是否準確、完整。

2.3產品的性能指標

審查產品性能指標是否被產品技術要求所涵蓋。

主要性能及參數是否準確、完整。

2.4可靠工作所需必要內容的說明

審查使用前的檢查和準備程序是否詳細、準確。

運行過程中的操作程序、方法及注意事項。

對操作者的培訓要求等。

2.5保養及維護

審查是否明確了日常保養及維護的方法和周期。

應提供光源的型號、使用壽命的相關信息以及如何更換光源的方法。

2.6安全注意事項

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施。

特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項。

可能出現的誤操作及可能造成的傷害。

如使用其他配件或材料會降低Zui低安全性、有效性，對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

安全使用期限；與主機安全使用期限不一致的配件的使用期限。

與患者直接接觸的應用部分的清潔、消毒方法和頻次。

2.7對裂隙燈顯微鏡所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號和可觸及高溫部件警告標記的說明。

2.8故障的分析與排除

審查可能出現的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發生異常聲響、操作失靈等故障情況。

明確需要注冊人排除的故障和使用者排除的故障。

需要使用者排除的故障的排除方法等。

3.說明書的特殊要求

1.說明書中應包括光源的使用壽命、可由用戶更換的光源的規格型號和更換方法。

2.若光輻射危害未配合90D的鏡頭開展研究，說明書應注明不包括使用配件90D鏡頭