國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《紅外乳腺檢查儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

紅外乳腺檢查儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）

本指導原則旨在指導和規范紅外乳腺檢查儀產品的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產品的原理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

本指導原則是對紅外乳腺檢查儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前科技認知水平下制定的。因此，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的Zui新進展，考慮產品的更新和變化。隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于通過紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視，經攝像系統把攝取的圖像顯示在屏幕上，對乳腺疾病進行檢查的儀器。依據2017版《醫療器械分類目錄》，該類設備按第二類醫療器械管理，涵蓋分類編碼為06-13-02的適用產品。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術語、縮寫詞列表、產品列表、關聯文件、申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成等信息。

2.注冊單元劃分的原則和實例

產品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

光源類型不同的設備應劃分為不同注冊單元，例如配有LED探頭的儀器與配有鹵素燈探頭的儀器，應歸入不同的注冊單元。

結構形式不同的設備應劃分為不同注冊單元，例如便攜式設備與臺車式設備應歸入不同的注冊單元。

常見的探頭類型有：

1.窄波段（激光管、LED）探頭；

2.寬波段（鹵素燈）探頭。

（二）綜述資料

1.概述

1.1產品名稱及確定依據

應當描述申報產品的通用名稱及其確定依據。產品的名稱應為通用名稱，并符合《醫療器械命名規則》《醫療器械分類目錄》、《醫用成像器械通用名稱命名指導原則》、標準等相關法規、規范性文件的要求。

產品常用的名稱舉例如下：紅外乳腺檢查儀。

1.2產品管理類別

描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。

2.產品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理、作用機理

產品工作原理：

申請人應說明設備的光源類型、紅外光波長范圍、透視掃描的原理、乳腺組織病變檢查的原理、圖像處理的原理等。

例如：波長在0.78μm以上的光線為紅外光，醫學常用的檢查性紅外光波長范圍一般在0.78μm—1.5μm。紅外乳腺檢查儀是依據人體軟組織對紅外光輻射有選擇性吸收的特性，由紅外光源探頭對乳腺組織進行透視掃描，經紅外攝影取像和計算機處理的組織圖像顯示在屏幕上。乳腺組織經紅外線透照后，其病變組織的深淺、大小、邊緣形狀及血管的上下走向、彎曲變形程度都能在紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨床經驗，不同性質的病變通過紅外透照，可以表現出不同灰度的影像。

具有圖像處理功能的檢查儀，可對視頻圖像信號進行數字化處理，數字化處理后圖像信號的強弱用灰階表示。其基本原理是：采用視頻圖像數字處理芯片對模擬視頻圖像信號進行高速A/D采樣，并對量化后的數字圖像信號進行插值、濾波、增強、偽彩色化等數字化處理，Zui后將數字化處理后的圖像通過顯示器顯示出來。這種處理可增強人的視覺對于圖像細節的分辨能力。

產品作用機理：

因該儀器為非治療類醫療器械，故本指導原則不包含儀器作用機理的內容。

2.1.2結構組成

紅外乳腺檢查儀的結構型式可為便攜式、臺車式，主要由探頭、攝像機、主機（通常含有軟件）、顯示器和附件（如顯示副屏、打印機、攝像機支架等）組成。探頭主要由光源（鹵素燈、LED、激光管等類型）、探頭、控制按鍵、連接器、線纜等組成。探頭的調節方式可分為數字分段式或模擬連續式。攝像機通常為紅外攝像機，視頻輸出可分為數字式和模擬式。含有計算機系統的主機一般包含圖像處理軟件。

2.2型號規格

提供產品各型號規格的劃分原則。對于存在多種型號、規格的產品，需明確各型號、規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產品特征和運行模式、技術參數等方面加以描述。

2.3包裝說明

說明所有產品組成的包裝信息，如包裝材料、用途等。如有多層包裝應分別提供，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保Zui終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.4研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

2.5與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

描述申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如診斷等）。明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。

產品在免于臨床評價醫療器械目錄內，適用范圍通常描述為：在醫療機構中使用，供乳腺疾病的紅外光檢查用。

如適用范圍的描述超出免于臨床評價醫療器械目錄中的內容，應有相應的臨床評價資料支持。

3.2預期使用環境

明確該產品預期使用的地點、可能影響其安全性和有效性的環境條件。應明確對設備使用地點和使用環境的要求。舉例：適用于各級醫院的乳腺外科、普通外科等。

3.3適用人群

應當明確目標患者人群的信息。例如：需要進行乳腺檢查的成人。

3.4禁忌證

應當明確說明該產品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。如沒有，應明確說明產品沒有禁忌證或禁忌證不明。

（三） 非臨床資料

1.產品風險管理資料

產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.1風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

1.2風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

1.3風險控制：描述為降低風險所執行風險控制的相關內容。

1.4任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

1.5與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

附件中表1依據GB/T 42062的附錄C（表C.2）從十個方面提示性列舉了紅外乳腺檢查儀可能存在的危害因素。由于紅外乳腺檢查儀功能和結構的差異，本章給出的主要風險及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。申請人應按照GB/T 42062及YY/T 1437中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危險、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。主要的審查要點包括：

（1）與產品有關的安全性特性判定。可參考YY/T 1437的附錄A。附錄A的清單是不詳盡的，確定產品安全性特征應具有合理的可預見性，應當仔細考慮“何時、何處、問題類型”。

（2）危險、可預見的事件序列和危險處境判斷。可參考GB/T 42062附錄C。

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法。可參考YY/T 1437附錄B、C、D。

紅外乳腺檢查儀的初始可預見性危害主要存在于產品設計、生產和使用環節。如產品設計方面的初始可預見危害主要有：紅外光能量不恰當輸出、誤操作（如激光式紅外探頭照射眼睛等）、熱能危害（如探頭表面溫度等）、生物不相容性（如探頭材料等）、電能危害等。生產方面的初始可預見危害主要有：不合格材料或部件的非預期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等等。使用的初始可預見危害有：未限制非預期的使用，未限制使用環境及人員，未告知正確使用、維護、保養儀器的方法等導致儀器不能正常使用等。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求

申請人依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫產品技術要求。

產品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術性能應當執行國家和行業的強制性標準；性能指標應當能滿足產品的安全有效性。

醫療器械產品技術要求應采用規范、通用的術語，符合工程技術、臨床醫學等方面的專業標準及規范。對于標準中已經列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產品技術要求列明并釋義。

3.1產品型號/規格及其劃分說明

應當列明申報產品的規格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規格的產品，應明確不同型號、規格的劃分說明，應提供型號間的主要差異對比表。

應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，明確軟件名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則等。

3.2性能指標

3.2.1一般性能：包括但不限于如下條款：探頭要求、系統要求、外觀、清洗和消毒、軟件功能、網絡安全（如適用）。

具體性能指標不低于YY/T 0324（5.2、5.3、5.4、5.6）等國家標準和行業標準適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由，并制定科學合理的指標要求和采用科學合理的試驗方法。

功能鍵應能正確執行檢查儀所規定的功能。例如：探頭工作波長選擇、探頭識別、影像回放、增益調節范圍、圖像放大倍率、焦點選擇、灰階分級、工作模式選擇、邊緣增強級數選擇、動態范圍級數、字符和標志顯示、測量和計算或打印功能等（如適用）。

軟件功能及網絡安全應根據產品的實際情況按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》和《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》編寫。軟件功能例如：病例管理功能、圖像控制功能、圖像編輯處理功能、權限設置功能、圖像分析功能等（如適用）；網絡安全例如：數據接口、用戶訪問控制等（如適用）。

3.2.2安全要求：安全要求應符合GB 9706.1標準規定。若探頭光源為非激光探頭，則應符合YY 9706.257的要求；若探頭光源為激光探頭，則應符合GB 7247.1的要求。

3.2.3電磁兼容性要求：應符合YY 9706.102的要求。

3.2.4其他

產品若具有其他特定功能，應制定相應要求。

4.檢驗報告

注冊申請人應提供產品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

同一注冊單元應按產品風險與性能指標的覆蓋性來選擇典型產品并提供典型性聲明。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應優先考慮結構Zui復雜、功能Zui全、風險Zui高、性能指標Zui全的型號。同一注冊單元中，如果結構與組成不同，若主要性能指標不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。例如：同一注冊單元內，若儀器配置了多個類型的紅外探頭，則配置探頭（含選配探頭）類型Zui多的儀器為典型型號。同一注冊單元內，與不具有自動/電動調焦攝像功能的儀器相比，含有自動/電動調焦攝像功能的儀器為典型型號。

產品注冊檢測應按產品配置進行，檢測報告應注明產品配置，應提供軟件發布版本及軟件完整版本照片。若適用，提供檢測報告清單，明確各檢測報告對應的檢測配置及檢測類型。檢驗報告所附照片中的產品結構組成、標識標簽等信息應當與其他申報資料描述相同。

5.研究資料

至少應包含以下內容。

5.1物理性能研究

性能指標確定的依據應根據產品的工作原理、作用機理描述設計輸入來源以及臨床意義，明確申報產品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

適用的國家標準、行業標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。紅外乳腺檢查儀適用行業標準YY/T 0324，應關注標準中是否給出了具體的數值，對于未給出具體要求的，注冊申請人應說明申報產品功能性指標確定的依據。

必要時，提供紅外光探頭內部詳細的電路原理圖、裝配圖、關鍵重要件清單以及設計說明。

5.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。紅外乳腺檢查儀紅外乳腺檢查儀應當滿足GB 9706.1、YY 9706.102標準的要求。若探頭光源為激光探頭，注冊人應明確激光類型，應符合GB 7247.1等安全標準的要求。

5.3輻射安全研究

應說明符合的光輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；說明光輻射的類型并提供光輻射安全驗證資料，應確保光輻射能量、分布以及其他關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監控。（如適用）。

可根據申報產品的實際情況，針對儀器上的光源，如照明光源、成像光源等，提交相應的檢測報告。若申報產品含激光光源，應同時符合GB7247.1的要求。

產品技術要求已對適用的光輻射安全標準進行檢測的，檢測報告可視為光輻射安全研究資料。

5.4軟件及網絡安全研究

產品結構組成包含作為醫療器械組成部分的軟件，應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求提供研究資料，內容包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別，該類產品一般為中等。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊歷史，實現過程包括開發概況、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史。應明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。

產品若具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產品，應當參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。應提交網絡安全描述文檔，并在產品技術要求中規定相應的性能指標。

通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，應提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。

5.5生物學特性研究

依據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準中的方法，對探頭進行生物相容性評價。

按照GB/T 16886.1中5醫療器械分類的規定，探頭與病人接觸，每次接觸時間較短，屬于僅與皮膚表面短期接觸的器械。依據GB/T 16886.1附錄A《生物學評價試驗》中表A.1生物學風險評定終點，探頭需要做的生物相容性評價試驗為細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應。

可根據《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號）進行生物學評價。

生物學評價主要對以下內容進行評價：

①醫療器械材料的定性與定量的說明或分析。

②醫療器械/材料與市售產品的等同性比較：比較材料和產品的用途是否等同；比較兩者的生產過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。

生物性能試驗要求主要分為以下內容：

①細胞毒性試驗：按照GB/T 16886.5中規定的方法進行檢驗，應≤1級。

②刺激或皮內反應試驗：按照GB/T 16886.10中規定的方法進行檢驗，皮內反應記分應不大于1。

③遲發型超敏反應試驗：按照GB/T 16886.10中規定的方法進行檢驗，應無遲發型超敏反應。

5.6清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，紅外乳腺檢查儀與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規擦拭或中低水平消毒（如75%酒精），需要提交清洗消毒方法及確定依據，可不提供消毒滅菌的驗證資料。若主機及配件涉及終端用戶高水平消毒/滅菌，制造商應當明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數）以及所推薦方法確定的依據及驗證的相關研究資料。

5.7可用性

紅外乳腺檢查儀應參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》，按照中、低使用風險醫療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。

6穩定性研究

6.1使用穩定性

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應按照聲稱的使用期限對設備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料應能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經過老化/疲勞試驗后，產品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數據進行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說明及支持性資料。可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求。

6.2運輸穩定性

注冊申請人對包裝和產品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產品不會發生性能、功能改變，包裝設備具有保護產品的能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現象，對產品進行安全性和性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。環境試驗可參考GB/T14710的要求。

7、其他資料

根據《關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），供乳腺疾病的紅外光檢查用的紅外乳腺檢查儀產品屬于免于進行臨床評價的產品。應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展申報產品與《目錄》所述產品的等同性論證。提交申報產品與《目錄》所述內容的對比資料及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。存在差異的，應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應能證明申報產品與《目錄》所述產品的基本等同性，若無法證明，應開展臨床評價。

與《目錄》內已獲準境內注冊醫療器械的對比應涵蓋《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》附件中所有對比項目，產品結構組成中各主要部件應分別對比。性能要求應關注探頭光功率、探頭有效光譜波長等參數的對比。

（四） 臨床評價資料

如紅外乳腺檢查儀與《目錄》中所述產品有差異，注冊申請人應當依據所申報產品的結構組成、性能參數和預期用途等，參考《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》《醫療器械等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等相關要求開展臨床評價。