GB/Z 43281-2023《即時檢驗（POCT）設備監督員和操作員指南》介紹

1、標準編號及標準名稱

GB/Z 43281—2023《即時檢驗（POCT）設備監督員和操作員指南》于2023年11月27日發布，2024年6月1日實施。該標準由SAC/TC136全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。

2、標準主要內容

GB/Z 43281—2023共有9個章節，5個附錄，分別從人員、即時檢驗（POCT）設備的選擇、POCT過程管理、信息管理、文檔與記錄、健康與安全5個方面，為進行POCT服務的監督者和操作員，在沒有醫學實驗室培訓、監督或支持的情況下執行POCT服務的指導，以評定所開展的POCT服務、檢驗項目和設備選擇的適宜性，以及技術性能和結果解釋的要求，確保結果可靠性、結果質量以及對結果的解釋與預期用途相適宜。

人員主要描述了監督員的職責，操作員培訓的詳細內容及能力評估的要求；

POCT設備的選擇主要提供了選擇的依據，POCT設備適用性評估具體內容、方法及設備確認和/或驗證內容，包括購買設備時考慮的事項、分析性能及設備特性的具體評價指標、POCT設備及檢驗項目的確認及驗證指標；

POCT過程管理提供了檢驗前、檢驗和檢驗后三個階段的關鍵要點，檢驗前包括服務計劃的制定、適宜檢驗環境如何選擇、相關檢驗耗材及POCT設備充分準備及檢驗干擾因素分析；檢驗階段內部質量控制及外部質量評價的要求、確保檢驗結果準確及操作員、患者安全的注意事項；檢驗后階段主要描述結果接收、結果解釋、結果報告、樣品耗材處置、POCT設備的清潔等方面的要求；

信息管理描述了信息的安全性和機密性；

文檔與記錄主要描述記錄管理、記錄更正、記錄存儲等方面的要求；

健康與安全主要描述生物安全相關要求，包括利器的使用、個人防護（包括操作員與患者）、廢物處理、危險分析等。

3、標準實施意義

GB/Z 43281—2023對POCT操作人員、設備的選擇、檢驗過程管理及安全等方面提出了具體要求，有助于提升POCT服務人員專業素質和能力，提高POCT結果的可靠性和正確性，降低POCT操作的風險性，有助于進一步擴大POCT應用領域，促進POCT技術的發展。