國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《裂隙燈顯微鏡注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

裂隙燈顯微鏡注冊審查指導原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對裂隙燈顯微鏡產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對裂隙燈顯微鏡的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定相關內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于眼科光學儀器中的裂隙燈顯微鏡，根據2017版《醫療器械分類目錄》，該類設備按第二類醫療器械管理，涵蓋分類編碼為16-04-07的適用產品。帶裂隙燈顯微功能的其他多功能眼科器械中的裂隙燈顯微鏡部分可參考本導則。

二、技術審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理局令第19號）和國家標準、行業標準中的通用名稱要求，并參考《醫療器械通用名稱命名指導原則》《眼科器械通用名稱命名指導原則》，產品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常可命名為如裂隙燈顯微鏡、手持式裂隙燈顯微鏡、數字式裂隙燈顯微鏡等。

2.注冊單元劃分

參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，注冊單元劃分主要從產品的技術原理、主要結構來考慮，技術原理、主要結構不同，應劃分為不同的注冊單元。如臺式和落地式可作為同一注冊單元申報。手持式不應與臺式和落地式作為同一注冊單元申報。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述產品的通用名稱及確定依據、適用范圍。如適用，申請人應提供產品的背景信息概述，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

2.產品描述

申請人應描述產品的工作原理、作用機理、結構及組成、主要功能及其組成部件的功能，結合產品圖示、結構組成描述光路設計，以及區別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

2.1工作原理

裂隙燈顯微鏡將具有高亮度的裂隙形強光，成一定角度照射眼的被檢部位，從而獲得活體透明組織的光學切片。通過雙目顯微鏡從側面觀察光學切片的反射光，從而對反射表面進行觀察。 

2.2結構及組成

臺式/落地式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調節機構、頦托、固視燈、運動基座（移動控制機構）、電源裝置/裂隙燈工作臺等部分組成。手持式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調節機構、定焦桿、電源裝置等部分組成。若有數字化成像功能，應包含數字化成像模塊，如數碼相機、CCD、軟件等。