國家藥監局發布2024年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總，全文如下：

本次匯總的醫療器械產品分類界定結果共226個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品36個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品111個，建議按照I類醫療器械管理的產品15個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品17個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定），建議視具體情況而定的產品14個,建議不作為醫療器械管理的產品33個。

以下產品的分類界定結果是依據現有的監管政策、現行分類目錄，基于現階段科學認知和共識，根據申請人提供的資料，經研究綜合得出。匯總公布的分類界定結果不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊或備案的參考。結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“肌骨筋膜松解水射流動力系統”的分類編碼：01-00。若管理屬性和管理類別有調整，應以Zui新發布為準。

一、建議按照第三類醫療器械管理的產品（36個）

（一）超聲高頻外科集成手術系統用刀頭：由鉗口組件、套管組件、旋鈕、把手、閉合banji（含激發按鍵）、切割banji、線纜和連接器組成。聲稱與超聲高頻外科集成手術系統配合使用，在外科手術中對人體組織進行切割和凝血，可輔助閉合血管和淋巴管以及適合器械鉗口大小的組織束。分類編碼：01-01。

（二）冷凍消融儀：由冷凍主機、硬性冷凍探針、腳踏開關和氣路連接器組成。通過硬性冷凍探針將制冷劑（二氧化碳氣體）輸送至婦科宮頸，通過超低溫使病變細胞和組織脫落、壞死。聲稱用于對婦科組織的冷凍消融治療。分類編碼：01-05。

（三）沖擊波血管穿通設備：由主機、腳踏開關和電源線組成。在手術過程中和血管導絲共同使用。產品產生沖擊波驅動血管導絲，通過導絲頭端的沖擊波能量穿通血管慢性完全閉塞。聲稱在血管介入手術中使用，通過向血管導絲施加能量，實現血管內慢性完全閉塞的治療。分類編碼：01-06。

（四）電生理三維導航射頻脈沖消融系統：主要由射頻消融模塊、脈沖電場消融模塊、標測系統模塊、灌注泵和附件組成。與兼容的消融導管一起使用。射頻消融模塊和脈沖電場消融模塊可以提供射頻能量或脈沖電場能量來消融心臟組織，標測系統模塊可用于確定消融導管的位置。聲稱用于心臟電生理標測以及對心臟組織的消融。分類編碼：01-10。

（五）肌骨筋膜松解水射流動力系統：由泵體、顯示屏、按鈕、散熱器、腳踏開關、管路、魯爾接頭和手柄控制器組成。管路系統由管路、魯爾接頭、瓶塞穿刺器和手柄控制器組成，為一次性使用無菌產品。需配合一次性注射針使用。使用前，將瓶塞穿刺器插入輸液包，根據實際設置注液劑量與注液流量。使用時，主機通過周期性擠壓與釋放管路，輸出連續穩定的水射流。在超聲設備的引導下使用，通過水射流對患者疼痛部位炎癥粘連、神經血管卡壓的沖擊，對粘連病灶組織進行切割、剝離，達到物理分解筋膜粘連、神經卡壓松解，從而緩解患者疼痛。還可實現相關藥物輸注，以達到緩解局部炎癥、預防再次粘連的目的。聲稱用于通過水流對粘連病灶組織進行切割以及輔助藥物輸注，以達到緩解局部炎癥、預防再次粘連的目的。分類編碼：01-00。

（六）經皮心室輔助設備：由電源模塊、硬件控制電路、電池組、軟件組件、觸控顯示屏、灌注模塊、泵血電機、多芯信號線、連接接頭、輸液架、置物臺和滑輪組成。與泵血導管、灌注管路共同使用。泵血導管通過股動脈穿刺通路進入主動脈血管系統，經主動脈弓跨過主動脈瓣膜進入左心室，在左心室和主動脈之間形成血流通道。聲稱產品為泵血導管提供動力，將左心室內的血液輸送至主動脈內，用于向患者提供短期的左心室輔助支持。分類編碼：01-00。

（七）采血用輔助穿刺設備：主要由主機、機械臂、超聲模塊、線陣探頭、紅外光相機、聲頭固態耦合卡片和影像工作站組成。聲稱與穿刺針配合使用，使用時，通過紅外圖像識別分割技術識別血管的分布、走向和直徑，定位出靜脈血管；基于圖像定位技術，形成三維的血管信息分布圖，通過計算分析篩選出適合穿刺血管的坐標，并據此確認穿刺的血管。聲稱基于超聲圖像計算出穿刺路徑后，由機械臂控制穿刺針進行血管穿刺。分類編碼：01-00。

（八）一次性使用穿刺閉合器：由穿刺套管和穿刺桿組成，其中穿刺套管由密封帽、阻氣閥、注氣閥、套管殼、套管、縫線（含紫色染色劑）和縫釘（含紫色染色劑）組成，穿刺桿由推釘手柄、穿刺外殼、穿刺管、鉚釘、穿刺頭端、推釘棒和穿刺錐組成。為一次性使用無菌產品。聲稱產品中的縫釘和縫線可吸收，不含抗菌劑。使用時，將穿刺桿插入穿刺套管，利用穿刺錐刺穿腹腔，推動推釘棒將縫釘推出穿過筋膜，再將穿刺套管穿過腹壁，進入腹腔。之后，取出穿刺桿，穿刺套管作為通道進行腹腔鏡手術；縫釘和縫線分布在切口兩側，手術完畢后，縫釘和縫線留在穿刺孔兩側，兩側縫線打結關閉筋膜。聲稱用于腹腔鏡手術中對人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術通道，以及閉合腹部筋膜切口。分類編碼：02-12。

（九）經胃鏡胃減容帶線錨及輸送裝置：由手柄、螺旋裝置、帶線錨和收緊裝置組成。帶線錨由縫線和金屬錨組成。手柄、螺旋裝置均采用不銹鋼材料制成，帶線錨采用聚丙烯、鈷鉻合金和不銹鋼合金制成。為一次性使用無菌產品。在內鏡下袖狀胃成形術中使用，通過手柄控制螺旋裝置抓取組織，帶線錨從組織的一側穿透到對側，將胃縫成類似袖子的形狀以減少胃容量。帶線錨留置于體內時間大于30天。聲稱用于BMI為30-50kg/m2，且無法采用更保守的措施減重或維持體重減輕狀態的肥胖癥成年患者的減重手術，輔助減重。分類編碼：02-15。

（十）二氧化碳血管造影注射套件：由造影注射器外套、造影注射器芯桿、指壓卡環、指壓導引環、空氣過濾器、帶翼母接頭、氣體輸入管路、可動鎖定接頭、旋塞閥、氣體輸出管路和單向閥組成。為一次性使用無菌產品。為無源產品。使用時，聲稱產品與二氧化碳氣瓶、造影導管配套使用，完成X射線造影、CT成像時，血管中二氧化碳造影劑的注入。聲稱用于外周血管介入手術中，對患者進行二氧化碳造影劑的注射。分類編碼：03-13。

（十一）遠程控制骨骼矯形系統：由醫生端管理后臺軟件、遠程系統模塊、控制系統、六軸環、電動調節器、連接件、夾針件、關節器、緊固件、輔助件組成。其中醫生端管理后臺軟件由患者信息數據庫、骨骼畸形測量軟件、電子處方軟件組成；遠程系統模塊由手機APP、 數據通訊軟件、可穿戴傳感器組成；控制系統由控制器、連接電纜線、電纜線夾、固定件組成；電動調節器由微型電機及減速器、電機固定支架、螺紋桿、凹接頭、凸接頭、固定螺釘、外套管組成。采用不銹鋼、鋁合金、鈦合金和碳纖維、ABS塑料制成。患者在線下醫院就診和手術后，電動調節器和六軸環在患者體外經金屬骨針或外固定螺釘連接體內四肢骨骼，根據醫生開具的電子處方輸入運動指令，控制系統自動控制六軸環的相對位置和角度，通過與六軸環連接的金屬骨針或外固定螺釘，固定、加壓或牽拉骨端。之后，在隨訪期間，患者在家庭通過穿戴傳感器和就近醫院拍X光片，通過手機APP將X光片影像數據和可穿戴傳感器收集的脈搏、體溫、身體姿態等數據實時傳輸到醫生端管理后臺軟件，醫生根據這些數據處理和修改電子處方指令，再通過遠程系統模塊傳輸電子處方至控制系統，控制系統根據電子處方自動調節六軸環的相對位置和角度，通過與六軸環連接的金屬骨針或外固定螺釘，固定、加壓或牽拉骨端。聲稱用于由醫生出具電子處方并遠程控制，使控制系統按電子處方指令自動調節，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現創傷骨折、肢體矯形的外固定、加壓或牽拉。還聲稱用于收集脈搏、體溫、身體姿態等數據并將相關數據及X光片影像數據遠程傳輸給醫生。分類編碼：04-12。

（十二）核素治療用固定貼：由丙烯酰胺（增稠劑）、2-羥基-4'-(2-羥乙氧基)-2-jiajibenbing酮（紫外線固化劑）、丙-2-烯酸-2-[(1-氧亞基丙-2-烯基)氧基]乙基酯（黏合劑）、1-(丁-2-基)四氫吡咯-2-酮（增韌劑）和純化水組成，所含成分不發揮藥理學作用。非無菌提供。使用時，由醫護人員將本產品與藥物磷[32P]酸鈉鹽溶液混合，經紫外線固化成水凝膠，覆膜后貼敷于患處。用于核素敷貼治療時覆蓋疤痕、皮膚血管瘤表面，固定放射藥物，保證放射藥物在患處發揮作用。分類編碼：05-04。

（十三）可吸收隔離用透明質酸鈉凝膠：由密封在注射器中的透明質酸鈉凝膠組成。無菌提供。將其注射到前列腺和直腸前壁之間，在前列腺癌放療期間用于將直腸前壁暫時隔離在遠離前列腺的位置，聲稱用于創建放療空間，旨在減少傳遞至直腸前部的輻射劑量。與人體接觸時間大于30天，聲稱透明質酸鈉凝膠可逐漸被人體吸收，不發揮藥理學、代謝學或免疫學作用。分類編碼：05-04。

（十四）肌松參數監測儀：主要由主機、電纜線、傳感器和軟件組成。在需要使用肌松藥的麻醉手術中使用，主機向肌肉輸送電刺激信號，通過傳感器可采集肌肉顫搐產生的加速度，以及神經向肌肉傳導的肌電信號，通過測量和計算的生理信號參數反映出患者麻醉時的肌肉松弛程度。聲稱用于術中對患者麻醉時肌肉松弛度的監測，麻醉醫生根據監測的參數判斷是否需要在麻醉手術中追加肌松藥或拮抗藥。分類編碼：07-04。

（十五）超聲診斷系統：由主機、探頭和配件組成。利用超快速平面波超聲成像原理，用于血流運動信息采集，以及對人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進行成像，同時利用人體組織硬度的差異導致剪切波速度不同的原理，來測量人體軟組織的硬度。其中探頭經體表、直腸和陰道。聲稱用于對人體組織（如腹部包括肝臟等）、器官（如心臟）進行成像供診斷使用；聲稱還可測量肝臟、乳腺、甲狀腺、前列腺、肌肉和肌腱、皮膚和皮下組織、淋巴結組織的硬度。分類編碼：07-07。

（十六）自體脂肪過濾裝置：由轉接頭、濾網、堵頭和密封圈組成。使用時，將過濾網與轉接頭配合，取自人體的脂肪組織導入自體脂肪過濾裝置，利用注射器的推注作用，使用不同尺寸的濾網將脂肪組織分散過濾，過濾后的自體脂肪微顆粒可用于脂肪移植手術。無源醫療器械，無菌產品，使用時不接觸人體，聲稱和注射器配合使用，用于在脂肪移植手術中提取自體脂肪組織，輔助制備自體脂肪顆粒并應用于人體，輔助相關疾病治療。分類編碼：10-01。

（十七）脂肪處理設備：由系統主機、臺架、電源適配器、耗材包組成；主機包括液控模塊、離心模塊、超聲模塊、主控模塊、顯示屏；耗材包包括一次性導管、一次性離心腔、過濾器、廢液袋、成品脂肪容器，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。使用時，將待處理的脂肪組織和生理鹽水放置在該產品中，產品通過超聲模塊對離體脂肪進行分離、離心模塊使不同密度處理脂肪液體分層，并配合液控系統排出廢液，得到符合脂肪填充手術的脂肪組織。聲稱用于人體脂肪的體外處理，獲取符合要求的人體脂肪組織并應用于人體，輔助相關疾病治療。分類編碼：10-01。

（十八）自體脂肪處理裝置：由處理裝置（包括端蓋、出口輸出篩、處理桶壁、不銹鋼球、入口輸入篩）、夾鉗、帶蓋帽的鹽水袋針管、軟滴注室、鹽水輸入管、自閉式閥門、排出管和排出物收集袋組成。產品使用時，向處理裝置注入生理鹽水溶液，該溶液在重力作用下保持連續流動狀態。注入器械內的脂肪組織經過處理裝置的處理后，得到脂肪微粒。聲稱該產品處理得到的脂肪顆粒應用于人體，輔助相關疾病治療。分類編碼：10-01。

（十九）有源植入器械導入器：由手柄和有電極導線傳送通道的穿隧桿組成。聲稱在植入血管外植入式心律轉復除顫器系統期間，輔助將血管外植入式心臟除顫電極導線的近端部分輸送到器械囊袋。無菌產品，一次性使用。分類編碼：12-04。

（二十）注射用聚羥基脂肪酸酯微球填充劑：由預裝填充劑的注射器和不銹鋼注射針組成，其中填充劑由聚羥基脂肪酸酯微球、羧甲纖維素鈉、甘油和磷酸鹽緩沖溶液組成。為一次性使用無菌產品。使用時，將填充劑注射至皮下層，聲稱填充劑對皮下組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。聲稱用于糾正中到重度鼻唇溝皺紋。分類編碼：13-09。

（二十一）脫細胞軟骨基質關節腔注射液：由脫細胞軟骨基質、羧甲基纖維素鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成，預灌裝于無菌注射器中。為一次性使用無菌產品。聲稱經病毒滅活、脫細胞等工藝處理，不含活細胞，不具有生物活性。聲稱作為骨關節內的減震及潤滑劑，用于防治外傷性或退變性骨關節炎。分類編碼：13-11。

（二十二）醫用創面凍干敷料：由A瓶（創面凍干敷料）和B瓶（純化水）組成，其中創面凍干敷料由羧甲纖維素鈉、甘油、左旋乳酸、磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉組成。為一次性使用無菌產品。使用時，將產品涂抹在創面表面，可在創面表面形成保護層，避免創面受到外界環境的污染，起到物理屏障的作用；同時也為創面提供相對濕潤密閉的環境，為創面愈合提供微環境。產品中的左旋乳酸可被人體吸收。聲稱用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、擦傷）的覆蓋和護理，為創面愈合提供微環境。分類編碼：14-10。

（二十三）醫用生物等滲沖洗液：由羧甲基纖維素鈉、氯化鈉和注射用水組成，為一次性使用無菌產品。聲稱產品中的羧甲基纖維素鈉具有較好的粘附性、吸附性和流動性，可將人體組織創口、創面、腔隙的血污、組織殘渣、滲出液和病原菌等污染物通過粘附、吸引及徹底沖洗的方式去除，從而使手術視野清晰。聲稱用于手術創面（含體表和體內）、創傷后組織創面、粘膜、皮膚的沖洗。分類編碼：14-10。

（二十四）生物多糖沖洗膠液：由羧甲纖維素鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱用于手術創面、燒傷創面、慢性創面等創面的沖洗，可用于體內創面。分類編碼：14-10。

（二十五）壓力性潰瘍敷料：由脂肪酸甘油酯（玉米油）和八角茴香油（矯味劑）組成。為非無菌產品。聲稱用于防止壓力性潰瘍進一步發展，還聲稱用于預防骨盆部位、面部等潛在潰瘍的風險區域皮膚表面形成壓力性潰瘍。分類編碼：14-10。

（二十六）眼科手術定位設備：由臺車、手柄、遠心不動點（RCM）機構、進針機構和定位機構組成，為有源器械，需配合注射系統（含注射器、注射針）使用。在眼底注射手術中，通過定位機構將RCM定位在眼球表面目標位置，調整進針機構及遠心不動點（RCM）機構，初步確定安裝于進針機構上注射器的角度。通過操控手柄上的按鍵，進針機構將注射針送入眼球內部。在靠近眼底目標注射區域時，再次操控手柄上的按鍵可實現多個檔位的分步進針，輔助醫生實現在眼底注射手術中對注射系統的定位和穿刺功能。聲稱用于視網膜下注射和視網膜靜脈插管手術中注射藥物時的定位和穿刺。分類編碼：16-05。

（二十七）重組膠原蛋白隱形眼鏡潤滑液：由重組膠原蛋白、聚乙烯醇、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和注射用水組成。為無菌產品。產品僅在佩戴隱形眼鏡時、佩戴過程中和摘鏡前使用，聲稱通過重組膠原蛋白的親水性，起潤滑作用。聲稱用于對接觸鏡的濕潤處理，佩戴接觸鏡時滴入眼內起潤滑作用。分類編碼：16-06。

（二十八）等離子體口腔治療儀：由高壓電源、電磁閥、流量計、壓強計、手柄、機箱外殼組成。聲稱通過高壓電場激發工作氣體產生等離子體，噴射到口腔組織，利用等離子體在電場作用下放電產生的高能粒子和自由基，對口腔組織進行消毒殺菌，促進血凝和止血，防止牙齦出血和促進傷口愈合。聲稱用于輕度至中度口腔牙周炎的輔助治療。分類編碼：17-03。

（二十九）口腔光療愈合基臺系統：由光療愈合基臺、無線供電電源和充電線組成。光療愈合基臺由金屬內殼、氧化鋯殼及內置電路、光源（含發光二極管）組成。光療愈合基臺采用氧化鋯材料制成，為一次性使用無菌產品。與牙種植體配套使用，聲稱用于植入種植體后在骨結合期間保護種植體內部及形成美觀性牙齦，輔助骨愈合，以及對于種植后部分患者產生的種植體炎癥進行滅菌消殺。使用時，將光療愈合基臺安裝在種植體上，無線供電電源在體外貼近光療愈合基臺，愈合基臺內部無線接收線圈接收來自無線供電電源的能量，使其發光二極管發出綠光或藍光，發出光線透過氧化鋯殼，作用于牙齦軟組織，聲稱藍光可以抗炎殺菌，綠光可以促進牙槽骨組織生長。與人體Zui長接觸時間為90天。分類編碼：17-08。

（三十）增材制造用光固化正畸矯治器樹脂：由聚氨酯甲基丙烯酸樹脂、甲基丙烯酸酯單體、光引發劑[二苯基(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦]和色漿組成。聲稱用于通過增材制造工藝（3D打印工藝）制作具有矯形能力的無托槽矯治器。分類編碼：17-10。

（三十一）超聲口腔正畸輔助治療儀：由主機、牙托、電源適配器、軟件組成。其中主機由外殼、電路板組件、充電鋰電池構成，外殼采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物制成。牙托采用硅膠材料制成。所含軟件用于控制超聲口腔正畸輔助治療儀使用，安裝于用戶手機端，用戶可根據需要來選擇是否安裝和使用，軟件無數據處理功能，也不具有診斷、決策和分析功能。非無菌提供，供單一用戶重復使用。產品與醫用超聲耦合劑和正畸矯治器配合使用，聲稱主機發出的電信號通過換能片轉化為超聲波，通過硅膠牙托傳導至牙根，促進破骨細胞和成骨細胞的新陳代謝，從而加快正畸牙移動速度，縮短牙齒矯治時間。聲稱用于輔助治療錯頜畸形，適用于14-40周歲使用正畸矯治器進行牙齒矯正的人群。分類編碼為：17-03。

（三十二）肝膽手術模擬軟件：軟件獲取患者肝膽的CT/MR影像后，通過三維重建算法將二維的CT/MR影像轉化為三維影像，對三維重建后的影像進行測量、分析，并可在影像中模擬手術過程中手術刀的切割，計算模擬切割后器官、組織的體積。聲稱用于對肝膽部CT/MR影像的三維重建，對二維圖像和三維模型進行定量分析，模擬手術過程中的切割。分類編碼：21-01。

（三十三）手術模擬軟件：軟件獲取患者氣管、血管等部位的內窺鏡、超聲等影像后，醫生在影像中標記病灶后，軟件根據醫生標記的病灶位置在三維影像上規劃出虛擬支氣管鏡到該病灶的手術路徑，幫助醫生規劃支氣管鏡由氣管入口到病灶的路徑，并可對影像進行三維重建，重建出肺部內窺透視視圖，模擬出支氣管鏡的觀察效果和手術路徑的虛擬內窺影像。聲稱用于對患者氣管、血管等部位的內窺鏡、超聲等影像的處理，規劃支氣管鏡到病灶的手術路徑，模擬內窺鏡手術的影像。分類編碼：21-01。

（三十四）心衰輔助診斷軟件：軟件從生理參數測試設備中獲取患者的心電、心音、血壓信號，以及一段時間的連續體溫參數，通過特征提取、傅里葉變換、連續小波變換等分析處理后，提取出心電波形數據、心音波形數據以及血壓和體表溫度變化曲線；通過對多種類型心衰患者的數據建模，將不同表現的患者選擇對應數據模型，再通過線性回歸處理，Zui終得出患者的射血分數指數和心衰指數。聲稱用于計算患者的射血分數指數和心衰指數值，輔助醫生判斷心衰疾病。分類編碼：21-04。

（三十五）甲狀腺切片影像輔助診斷軟件：軟件獲取甲狀腺腫瘤切片影像后，采用深度學習算法對影像進行分析處理，識別腫瘤區域，提取出甲狀腺腫瘤相關的關鍵特征，自動識別和分類甲狀腺腫瘤的特征，基于細胞粒特征判斷甲狀腺腫瘤的良性或惡性，提供輔助診斷信息。聲稱用于對甲狀腺腫瘤切片影像的分析處理，自動識別和分類甲狀腺腫瘤的特征，基于細胞粒特征判斷甲狀腺腫瘤的良性或惡性，提供輔助診斷信息。分類編碼：21-04。

（三十六）數字PCR分析儀：由主機模塊（機械運動模塊、電路模塊、電源模塊）、光電信號采集器模塊（光源模塊、成像模塊）、軟件（版本號V1）組成。聲稱基于泊松分布原理，與全自動樣本處理系統、基因擴增儀制備的數字PCR芯片配合使用，用于核酸樣本拷貝數的定量分析。分類編碼：22-05。