國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《紅外乳腺檢查儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

紅外乳腺檢查儀注冊審查指導原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

本指導原則旨在指導和規范紅外乳腺檢查儀產品的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產品的原理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

本指導原則是對紅外乳腺檢查儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前科技認知水平下制定的。因此，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的Zui新進展，考慮產品的更新和變化。隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于通過紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視，經攝像系統把攝取的圖像顯示在屏幕上，對乳腺疾病進行檢查的儀器。依據2017版《醫療器械分類目錄》，該類設備按第二類醫療器械管理，涵蓋分類編碼為06-13-02的適用產品。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術語、縮寫詞列表、產品列表、關聯文件、申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成等信息。

2.注冊單元劃分的原則和實例

產品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

光源類型不同的設備應劃分為不同注冊單元，例如配有LED探頭的儀器與配有鹵素燈探頭的儀器，應歸入不同的注冊單元。

結構形式不同的設備應劃分為不同注冊單元，例如便攜式設備與臺車式設備應歸入不同的注冊單元。

常見的探頭類型有：

1.窄波段（激光管、LED）探頭；

2.寬波段（鹵素燈）探頭。

（二）綜述資料

1.概述

1.1產品名稱及確定依據

應當描述申報產品的通用名稱及其確定依據。產品的名稱應為通用名稱，并符合《醫療器械命名規則》《醫療器械分類目錄》、《醫用成像器械通用名稱命名指導原則》、標準等相關法規、規范性文件的要求。

產品常用的名稱舉例如下：紅外乳腺檢查儀。

1.2產品管理類別

描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。

2.產品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理、作用機理

產品工作原理：

申請人應說明設備的光源類型、紅外光波長范圍、透視掃描的原理、乳腺組織病變檢查的原理、圖像處理的原理等。

例如：波長在0.78μm以上的光線為紅外光，醫學常用的檢查性紅外光波長范圍一般在0.78μm—1.5μm。紅外乳腺檢查儀是依據人體軟組織對紅外光輻射有選擇性吸收的特性，由紅外光源探頭對乳腺組織進行透視掃描，經紅外攝影取像和計算機處理的組織圖像顯示在屏幕上。乳腺組織經紅外線透照后，其病變組織的深淺、大小、邊緣形狀及血管的上下走向、彎曲變形程度都能在紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨床經驗，不同性質的病變通過紅外透照，可以表現出不同灰度的影像。

具有圖像處理功能的檢查儀，可對視頻圖像信號進行數字化處理，數字化處理后圖像信號的強弱用灰階表示。其基本原理是：采用視頻圖像數字處理芯片對模擬視頻圖像信號進行高速A/D采樣，并對量化后的數字圖像信號進行插值、濾波、增強、偽彩色化等數字化處理，Zui后將數字化處理后的圖像通過顯示器顯示出來。這種處理可增強人的視覺對于圖像細節的分辨能力。

產品作用機理：

因該儀器為非治療類醫療器械，故本指導原則不包含儀器作用機理的內容。

2.1.2結構組成

紅外乳腺檢查儀的結構型式可為便攜式、臺車式，主要由探頭、攝像機、主機（通常含有軟件）、顯示器和附件（如顯示副屏、打印機、攝像機支架等）組成。探頭主要由光源（鹵素燈、LED、激光管等類型）、探頭、控制按鍵、連接器、線纜等組成。探頭的調節方式可分為數字分段式或模擬連續式。攝像機通常為紅外攝像機，視頻輸出可分為數字式和模擬式。含有計算機系統的主機一般包含圖像處理軟件。