國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《手術無影燈注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

手術無影燈注冊審查指導原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

本指導原則旨在指導和規范手術無影燈的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產品的原理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的。因此，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的Zui新進展，考慮產品的更新和變化。隨著對產品理解的不斷深入，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法也可以采用，但應提供詳細和充分的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于手術無影燈，用于手術室的照明，Zui大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區域陰影。根據《醫療器械分類目錄》分類編碼為01-08-01。

手術無影燈按安裝方式分類分為固定式（如懸吊式、墻掛式）和移動式；按光學原理分類分為整體或多源反射式、棱鏡折射式；按照光源類型分類分為鹵素燈、氙氣燈和LED(發光二極管)燈。

本指導原則范圍不包含手術輔助照明燈(《醫療器械分類目錄》分類編碼為01-08-02)。不適用于牙科學口腔燈。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術語、縮寫詞列表、產品列表、關聯文件、申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成等信息。

2.注冊單元劃分的原則和實例

產品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。

注冊單元劃分應根據產品的適用范圍、結構組成、性能指標進行綜合判定。技術結構不同的手術無影燈產品應劃分為不同的注冊單元。例如固定式（如懸吊式、墻掛式）和移動式手術無影燈應劃為不同的注冊單元；手術無影燈不同光學原理或不同光源類型應劃分為不同的注冊單元；不同電氣防護類型的產品應劃為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

1.1產品名稱及確定依據

應當描述申報產品的通用名稱及其確定依據，并符合《醫療器械命名規則》、《醫療器械分類目錄》、標準等相關法規、規范性文件的要求。產品命名應以體現產品組成、功能用途為基本原則,手術無影燈產品在臨床上主要預期用于手術需要具備“無影效果”,行業標準上的通用名稱亦為手術無影燈，可直接以此預期用途命名為“手術無影燈”。

1.2產品管理類別

描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。

1.3適用范圍

描述申報產品的預期用途。明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符。

例如產品的適用范圍為：用于手術室的照明，Zui大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區域陰影。

2.產品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

無影燈是用來照明手術部位，以便醫護人員地觀察處于切口和體腔中不同深度的、小的、對比度低的物體。由于手術實施者的頭、手和器械等均可能對手術部位造成干擾陰影，因而手術無影燈就應設計得能盡量消除陰影，并能將色彩失真降到Zui低程度。

無影燈的原理：通過設計把光源發出的光線Zui終從不同角度照射到手術臺上，既保證手術視野有足夠的亮度，同時又不會產生明顯的本影。

2.1.2結構組成

手術無影燈根據產品預期用途、安裝方式、光學原理和光源類型不同，結構和組成往往也不同。手術無影燈典型組成主要包括燈頭、懸臂組件和安裝固定組件三大部分，常選配攝像系統和顯示器。

2.1.3主要功能

申請人應對產品的自動防故障功能、手柄功能等進行描述。

2.2型號規格

手術無影燈可按光源、結構型式、技術參數、配置、附加功能等不同分為若干型號。申請人應提供產品各型號規格的劃分原則。對于存在多種型號、規格的產品，需明確各型號、規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產品特征和運行模式、技術參數等方面加以描述。

2.3包裝說明

說明所有產品組成的包裝信息。描述產品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。

2.4研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

2.5與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

產品適用范圍：用于手術室的照明，Zui大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區域陰影。

明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符。

3.2預期使用環境

明確該產品預期使用的地點、可能影響其安全性和有效性的環境條件。應明確對設備使用地點和使用環境的要求。

3.3適用人群

不適用。

3.4禁忌證

本產品尚無禁忌證。

4.其他需說明的內容

如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監局guanfangwangzhan公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1產品風險管理資料

1.1風險分析方法

1.1.1在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.1.2風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環境的危害。

1.1.3風險形成的初始原因應包括：人為因素，產品結構的危害，原材料危害，綜合危害，環境條件。

1.1.4風險判定及分析考慮的問題包括：產品原材料生物學危害；產品質量是否會導致使用中出現不正常結果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用過程可能存在的危害等。

1.2風險分析清單

產品的風險管理報告應符合GB/T 42062-2022《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。

1.3產品的主要危害

1.3.1能量危害

電磁能：漏電流，可能共同使用的設備（如電刀）對手術無影燈的電磁干擾，手術無影燈產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等引發的危害。

熱能：元部件過熱、超溫引發的危害，輻照度需符合YY 9706.241-2020標準規定要求。

機械能：手術無影燈跌落、無菌柄跌落、手術無影燈燈頭漂移等引發的危害。

1.3.2光危害

光源輸出光照度、色溫等偏高或偏低等導致的危害。

1.3.3生物學和化學危害

生物學：無菌柄使用中交叉感染引發的危害。

1.3.4操作危害

功能：光源損壞引發的危害。

使用錯誤：偏離注冊申請人規定的環境條件、使用要求外使用或存儲產品，可能造成元器件失效，引發危害。

1.3.5信息危害

包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能貼牢和清楚易認。 

不符合法規及標準的說明書，包括說明書中未對限制充分告知，未對由不熟練或未經培訓的人員使用、不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危害進行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維修和維護信息，未對因長期使用產生功能喪失而可能引發的危害進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發的危害。