國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《輸液泵注冊審查指導原則(2024年修訂版)(征求意見稿)》,內容如下:
輸液泵注冊審查指導原則
(2024年修訂版)(征求意見稿)
本指導原則旨在為技術審評部門審評輸液泵注冊申報資料提供參考,同時也用于指導注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。
本指導原則是對輸液泵的一般要求,注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于按第二類醫療器械管理的輸液輔助裝置中的輸液泵設備。其結構組成通常由驅動部分和電源部分組成。不包含貯液裝置和輸液管路。用于定量控制注入患者體內的液體,與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。對產品分類和屬性不明確的,需申請產品的分類和屬性界定。
本指導原則不適用于便攜式輸液泵。
二、注冊審查要點
(一)監管信息
注冊申請人應提供申請表、關聯文件(如主文檔授權信)、既往溝通記錄(如不適用,應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通)、及其他管理信息等。
1.申請表
1.1產品名稱
按照《醫療器械通用名稱命名規則》《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》(國家藥監局2022年第26號通告)等相關法規、規范性文件的要求,產品通用名稱由核心詞和特征詞組成,通常可命名為輸液泵、容量式輸液泵、醫用輸液泵等。
1.2管理類別、分類編碼
按照《醫療器械分類目錄》,輸液泵產品管理類別為Ⅱ類,所屬分類子目錄為14注輸、護理和防護器械,一級產品類別為02血管內輸液器械,二級產品類別為01輸液泵,分類編碼14-02-01。
1.3注冊單元劃分的原則
該產品的注冊單元原則上可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號。
不同的電擊防護類型應作為不同注冊單元進行注冊。如電擊防護類型分別為I類、II類輸液泵,應按照兩個注冊單元進行注冊。
預期用途相同,性能指標相近,技術結構基本相同的派生系列產品可以劃為同一注冊單元。例如帶藥物庫輸液泵和非帶藥物庫輸液泵可以劃為同一注冊單元。
1.4產品的結構和組成
該產品主要由控制系統、電機驅動單元、蠕動擠壓機構、檢測裝置、報警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結構、軟件組件組成,與輸液器配套,不接觸輸注液體,供醫院以可調節的方式為患者靜脈輸注藥液使用。
2.產品列表
申請人應以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件,以及每個型號規格的標識(如型號或部件的編號,器械唯一標識等)和描述說明(如尺寸、材質等)。
(二)綜述資料
1.概述
1.1 產品的適用范圍
產品適用范圍應與申請表、產品說明書的相關內容保持一致,詳見適用范圍和禁忌證。
1.2 背景信息概述
如適用,申請人應描述有關產品的背景信息概述或特別細節,例如,申報產品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經批準上市產品的關系等。
2.產品描述
2.1工作原理
本輸液泵產品是根據GB 9706.224—2021《醫用電氣設備 第2—24部分:輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》標準中定義的輸液泵,請申請人根據申報產品具體描述產品的工作原理。預期通過泵產生的正壓來控制流入患者體內的液體流量的ME設備。
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