國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《超聲潔牙設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

超聲潔牙設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）

（征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲潔牙設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對超聲潔牙設備產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于頻率在18kHz-60kHz范圍內，由超聲換能器產生連續或準連續波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的醫用電氣設備。按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為17-03-03。

如果超聲潔牙設備為醫用電氣系統中的一部分，則本指導原則也適用于該部分。

如果潔牙設備為超聲潔牙與噴砂潔牙功能組合產品，則本指導原則適用于超聲潔牙部分。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱的要求

產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，可參考和國家標準、行業標準上的通用名稱，按照《醫療器械通用名稱命名指導原則》《口腔科器械通用名稱命名指導原則》確定產品名稱，建議使用的產品名稱有“超聲潔牙機”、“內置式超聲潔牙機”等。不建議使用“智能潔牙機”“超聲潔牙美容機”“超聲潔牙止痛機”、“超聲牙周治療儀”等名稱，型號規格等也不宜列入產品名稱。

2.管理類別及分類編碼

根據《醫療器械分類目錄》，該產品分類編碼為17-03-03（口腔科器械-口腔治療設備-口腔潔治清洗設備及附件），管理類別為第二類醫療器械。

3.注冊單元劃分的原則

注冊單元劃分應參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，以產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等作為依據進行綜合判定及劃分。

（1）不同的結構類型應作為不同注冊單元進行注冊。如普通型超聲潔牙設備和內置式超聲潔牙設備應劃為不同注冊單元。

（2）使用不同原理超聲換能器的設備應劃為不同注冊單元，如工作原理為逆壓電效應和磁致伸縮效應的產品應劃為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產品的通用名稱及其確定依據，描述產品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

2.產品描述

2.1工作原理

由高頻振蕩電路產生高頻振蕩信號并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應（或磁致伸縮效應）產生超聲振動，工作尖受到激勵產生共振，通過換能器上工作頭的高頻振蕩而除去牙石、菌斑及色素。

2.2作用機理

（1）工作尖與菌斑和結石的直接接觸下，產生刮除或者剪切的作用。

（2）該區域內產生的超聲噴流和空化。

（3）被剝下的結石微粒的研磨作用。

由以上三個方面共同對牙齒表面的菌斑及結石或牙周表面的細菌產生清除作用；同時噴出的沖洗水流冷卻手柄和工作尖并沖刷工作表面，產生冷卻、潤滑、沖洗的效果。清除牙齒表面的牙石、菌斑及色素等。

2.3結構組成

（1）主要由功能控制電路（主機）、換能器（即手機/手柄）、液路、與手柄相配接的各種工作尖、限力扳手（如有）、儲液罐（如有）、顯示屏（如有）、電源/電源適配器（如有）、腳踏開關（如有）（有線/無線）等組成。

內置式超聲潔牙機沒有完整外殼，通常安裝在牙科綜合治療臺內，不直接與網電連接，靠牙科綜合治療臺供電。

（2）用于本設備的工作尖由于應用部位及實現功能不同，工作尖可包含多種形式。

（3）提供產品的結構示意圖，結構示意圖應能體現各個關鍵部件。