1、 體外診斷儀器注冊申報資料應注意的事項有哪些？

體外診斷儀器的適用范圍若描述為具備“定性/定量檢測”，注冊申報資料需提交定性檢測、定量檢測的研究資料。

圖片軟件描述文檔應分別明確定性檢測、定量檢測的核心算法。

圖片產品技術要求性能指標制訂應充分考慮儀器定性檢測、定量檢測的性能要求。

2、 體外診斷儀器延長使用期限需要辦理變更注冊嗎？

若僅延長產品使用期限，未對儀器做任何變更，則不需要辦理變更注冊；企業在完成產品穩定性研究后向原審批部門辦理說明書變更備案。

3、 免于臨床試驗體外診斷試劑產品，臨床評價中是否需要對所有適用樣本類型進行研究？

依據《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》，如果申報產品包括多種樣本類型，應于臨床前研究時進行樣本適用性研究。對于研究中顯示可比的樣本（如血清和血漿），臨床評價時可僅選擇一種樣本類型進行方法學比對研究。對于研究中顯示不可比的樣本（如：血液和尿液樣本），應根據指導原則要求，各選擇不少于100例樣本，對每種樣本類型分別進行方法學比對研究。