美國 FDA 于 10 月 21 日發布了《人用處方藥和生物制品標簽中的藥物相互作用信息》的指南草案，描述了在標簽的藥物相互作用（Drug Interaction，DI）部分應包含和不應包含的內容，以及藥物相互作用信息應如何出現在產品標簽的其它區域。

FDA 表示，指南的目標是向申請人提供如何在這些產品上編寫藥物相互作用內容的建議，并“加強對臨床上重要的藥物相互作用的溝通，并促進醫務人員安全有效地使用處方藥。”

FDA 指出，“處方藥標簽必須包含安全有效使用藥物所必需的基本信息的摘要，是 FDA 向醫務人員傳達藥物相互作用信息的主要工具。有效傳達藥物相互作用信息可以為藥物的佳使用和醫務人員的臨床決策提供信息。”

根據指南草案，申請人必須在“藥物相互作用”部分記錄觀察到或預測的具有臨床意義的藥物相互作用，包括與非處方藥、處方藥、藥物類別和食物的相互作用，以及對實驗室檢測的干擾。該部分還必須包含用于預防和管理具有臨床意義的藥物相互作用的“具體實用性說明”，任何已知藥物相互作用機制的描述以及藥物相助作用的潛在臨床影響。

如果藥物相互作用在“禁忌癥”或“警告和注意事項”部分，也應將其包括在藥物相互作用部分并詳細說明。指南指出，“如果相關的藥物相互作用信息出現在標簽的多個部分，則應使用交叉引用來減少信息冗余。”另外，沒有臨床顯著性的藥物相互作用的人用處方藥和生物制品應從標簽中shanchu。

在描述臨床上顯著的藥物相互作用時，申請人應使用對醫務人員“可理解且具有臨床信息”的語言，并讓藥理學知識很少或沒有藥理學知識的從業人員也能理解。藥物相互作用的描述應遵循特定的順序，從預防或管理說明、已知機制以及藥物相互作用的臨床影響開始。對于涉及傳達不存在臨床上顯著的藥物相互作用的情況，FDA 建議申請人提供說明為什么包含這方面的內容，例如，如果一種藥物與特定藥物類別中除一種藥物外的所有藥物都有臨床上顯著的相互作用。

指南指出，當一種藥物干擾實驗室結果時，藥物相互作用部分應詳細說明干擾情況以及“當錯誤的檢測結果會對臨床決策產生fumian影響時”預防或管理干擾的任何步驟。干擾一項以上實驗室檢測的藥物應在描述該藥物對特定實驗室檢測干擾的小節下記錄。

指南指出，“‘藥物相互作用’部分的信息通常應以小節形式列出，以增強信息的組織、呈現和可訪問性。小節的排序應反映內容的重要性和相對公共衛生的重要性。”

不包含在“藥物相互作用部分”的信息類型包括大多數非臨床顯著的藥物相互作用、體外和動物數據、臨床藥理學部分中重復的藥代動力學研究細節、修改劑量或給藥的建議、免疫抑制藥物對疫苗的免疫反應的降低以及藥物不相容性，例如物理或化學反應。

產品處方信息中可能出現藥物相互作用信息的其它部分包括黑框警告、劑量和給藥、禁忌癥、警告和注意事項、臨床藥理學和患者咨詢信息。

FDA 指出，藥物相互作用信息也應出現在處方信息的重點部分，并且“必須包括所需信息的簡明摘要”，例如臨床上重要的藥物相互作用和預防或管理的實際說明。

“為盡量減少重點部分中劑量和給藥與藥物相互作用標題之間藥物相互作用信息的冗余和碎片化，應將因藥物相互作用引起的劑量修改包含在重點部分的藥物相互作用標題下，而不是劑量和給藥標題下。”

FDA 指出，有時藥物可能具有許多無法總結的臨床上重要的藥物相互作用。在這些情況下，申請人應包括關鍵的藥物相互作用并提供聲明，以便醫務人員知道藥物相互作用部分有更多信息。

此外，FDA 還在尋求有關如何記錄復雜藥物相互作用的意見，并邀請公眾對 FDA 網站資源的實用性提供反饋，FDA 網站上可查找到細胞色素 P-450（CYP）酶的臨床底物、抑制劑和誘導劑以及轉運蛋白的底物和抑制劑。